ओरल सेमाग्लूटाइड को एक और एफडीए अनुमोदन प्राप्त हुआ

18 अक्टूबर को, नोवो नॉर्डिस्क ने घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने टाइप 2 मधुमेह वाले उच्च जोखिम वाले वयस्क रोगियों में प्रमुख प्रतिकूल हृदय संबंधी घटनाओं (एमएसीई) के जोखिम को कम करने के लिए स्मेग्लूटाइड के मौखिक प्रशासन को मंजूरी दे दी है, भले ही उनके पास पहले से ही हृदय संबंधी घटनाएं हों। प्रेस विज्ञप्ति के अनुसार, यह अनुमोदन करता हैस्माइग्लूटाइडपहली मौखिक जीएलपी-1 दवा जो टाइप 2 मधुमेह वाले उच्च जोखिम वाले वयस्क रोगियों के एमएसीई जोखिम को कम कर सकती है।
यह अनुमोदन मुख्य रूप से एक नैदानिक ​​​​परीक्षण SOUL (NCT03914326) के परिणामों पर आधारित है। SOUL कुल 9650 प्रतिभागियों के साथ एक बहुकेंद्रीय, अंतर्राष्ट्रीय, यादृच्छिक, दोहरा {{2}अंधा, समानांतर समूह, प्लेसीबो {{3}नियंत्रित, चरण 3 बी कार्डियोवस्कुलर परिणाम परीक्षण है। इस परीक्षण का उद्देश्य मानक उपचार के आधार पर एमएसीई (हृदय मृत्यु, गैर घातक रोधगलन या गैर घातक स्ट्रोक) के उच्च जोखिम वाले टाइप 2 मधुमेह वाले रोगियों के हृदय संबंधी परिणामों पर मौखिक स्मेग्लूटाइड और प्लेसिबो के संयोजन के प्रभाव का मूल्यांकन करना है। SOUL परीक्षण 2019 में 4 वर्षों की औसत अनुवर्ती अवधि के साथ शुरू किया गया था। प्राथमिक परिणाम वह समय होता है जब पहली बड़ी हृदय संबंधी प्रतिकूल घटना (MACE; हृदय संबंधी मृत्यु, दिल का दौरा और स्ट्रोक से युक्त एक समग्र समापन बिंदु) होती है। प्लेसिबो की तुलना में, सेमाग्लूटाइड के मौखिक प्रशासन के बाद 4 वर्षों में एमएसीई का सापेक्ष जोखिम 14% कम हो गया था (3 वर्षों में पूर्ण जोखिम 2% कम हो गया था), जो सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण है।

संक्षेप में, मौखिक स्मेग्लूटाइड के इस संकेत की मंजूरी न केवल टाइप 2 मधुमेह और उच्च हृदय जोखिम वाले रोगियों के लिए एक सुविधाजनक और प्रभावी प्रमुख जोखिम प्रबंधन और नियंत्रण उपकरण प्रदान करती है, बल्कि मौखिक प्रशासन के क्षेत्र में हृदय सुरक्षा के क्षेत्र में इसके मूल्य के विस्तार को भी चिह्नित करती है, जिससे एक नया मील का पत्थर हासिल होता है। यह न केवल नोवो नॉर्डिस्क के लिए एक बड़ी जीत है, बल्कि सरल चीनी नियंत्रण से लेकर हृदय संबंधी परिणामों पर आधारित व्यापक प्रबंधन के एक नए युग तक मधुमेह के उपचार की अवधारणा को और गहरा करने का भी संकेत देता है। भविष्य में, जैसे-जैसे जीएलपी-1 दवाओं के कई लाभों के साक्ष्य जमा होते रहेंगे, यह दुनिया भर में करोड़ों रोगियों के नैदानिक ​​​​उपचार परिदृश्य को गहराई से प्रभावित करेगा।

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